人人搬家76个1类创新药获批创历史新高

5月13日，国家药监局药品审评中心发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。

审评效率稳步提升

创新药成果集中爆发

《报告》显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升。仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进，创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序衔接。

创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。

临床急需用药供给持续加码。2025年批准罕见病用药48个、儿童用药138个，审评通过短缺药品174个，破解特殊人群、紧缺领域用药难题。

中药创新发展提速。全年受理中药注册申请2723件，创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长，呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现。

生物制品领域成果突出。细胞与基因治疗、创新疫苗审评标准持续完善，累计8个CAR-T细胞治疗药品获批上市，多个新型疫苗助力公共卫生防控。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示：“药品审评相关数据的发布，标志着我国医药产业在历经十年审评审批制度改革沉淀积累后，正式迈入创新成果集中爆发期，从仿制药大国稳步迈向创新药强国，产业发展完成了从规模量变到品质质变的关键跨越。”

在金春林看来，这一成就体现在三方面：一是创新药质与量双升，全年1类创新药获批准数量创历史新高，且不再局限于“Me-too”类模仿，新机制、新靶点药物增多，在ADC（抗体偶联药物）、双抗及细胞基因治疗等前沿领域实现了与国际先进技术同步甚至领跑；二是患者可及性显著提高，通过优先审评等机制，罕见病、儿童用药及急救短缺药供应提速；三是监管体系更趋成熟透明，吸引全球新药在华同步申报。

不过，金春林也表示，尽管我国医药创新产业成绩斐然，但行业发展仍存在诸多挑战。例如，创新靶点扎堆、产品同质化严重，新药上市后医保准入与医院配备的“最后一公里”梗阻，以及部分罕见病用药仍高度依赖进口等问题。“展望未来，我国医药创新监管模式需从加速审批全面转向精准审批，强化药物临床价值与市场可支付性综合评估，推动我国从国际医药规则的遵守者，升级为全球新药审http://www.gzrrbw58.com